2010-07-15 08:32:50
文章来源:
新华网
国家
食品药品监督
管理局14日发布2010年第2期
医疗器械质量公告。在抽验的414批体外诊断试剂产品中,412批产品被抽验项目合格,2批产品被抽验的主要项目不合格。
这2批主要项目不合格的产品分别是:标示生产企业为
深圳市康乃格
生物技术有限公司的α-淀粉酶(α-AMY)测定试剂盒,生产
日期及批号为2009-04-22/090408,其不合格项目为“精密度,标志、标签”;标示生产企业为
深圳市
博卡生物技术有限公司的天门冬氨酸氨基转移酶(AST)
检测试剂盒,批(编)号为20090624,其不合格项目为“准确度,标志、标签、
包装”。
据介绍,为加强
医疗器械监督
管理,保障
医疗器械产品使用安全有效,国家药监局
组织对部分体外诊断试剂产品进行了
质量监督抽验。本次抽验涉及丙氨酸转氨酶、肌酸激酶、淀粉酶、天门冬氨酸转氨酶、脂肪酶、低密度脂蛋白胆固醇、癌抗原
检测试剂产品,覆盖全国24个省(区、市)的78家生产企业、5家进口代理企业和54家使用单位。
对本次抽验
结果为不合格的体外诊断试剂产品及相关单位,有关省(区、市)
食品药品监督
管理部门正在依照《
医疗器械监督
管理条例》的规定进行查处。