国家食药监局:4批次人工晶体产品抽验不合格

 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站发布2011年第3期国家医疗器械质量公告(总第50号)。根据公告,4批次人工晶体产品抽验不合格。

 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器、人工晶体进行了质量监督抽验。

 本次共抽验一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用自毁式注射器产品47批次,涉及15家生产单位、24家使用单位。经检验,47批次产品被抽检项目检验合格。

 抽验人工晶体39批次,涉及24家生产单位、15家经营(进口代理)单位、1家使用单位。经检验,35批次产品被抽检项目检验合格,4批次产品被抽检主要项目检验不合格。

 人工晶体质量监督抽验不合格产品名单

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号
/
出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

折叠式人工晶体

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司

ROHTO

RF-22L

/

不合格

光焦度

2

乐敦后房植入型人工晶体

深圳市科以康电子仪器设备有限公司

印度尼西亚PT.ROHTO
医药公司

ROHTO

RP-12

/

不合格

光焦度

3

人工晶体

苏州工业园区欧瑞科技有限公司

美国Eyekon Medical. Inc.

/

AL25B-UVA

S02616 S02551 S02117

不合格

光谱透过率

4

人工晶体

上海潇莱科贸有限公司

荷兰CURAMED OPHTHALMICS 公司

图形

SA700

3427,3426
3394,3410

不合格

光焦度,光谱透过率